Qualifizierung und Validierung
Wir
erzeugen Dokumente für die Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Produktion,
die kurz und
vollständig, klar und konsistent sowie korrekt und 100% zuverlässig sind.
Sie sind
eine unverzichtbare Hilfe bei internen Inspektionen oder bei Audits durch die FDA bzw. von externen oder lokalen Behörden. Wir wissen aus jahrelanger Erfahrung, was
die Inspektion- oder FDA-Audit-Anforderungen sind
und was die Produktionsleiter und Qualitätsabteilungen benötigen – und das liefern wir.
Unsere Kunden profitieren zudem von standardisierten Qualifizierungs-Abläufen, Übersichten über den Dokumentenstatus, Integration der technischen Vorgaben in den Produktionsbetrieb sowie der dadurch schnelleren Anfahrt der Anlagen.
Ist das System qualifiziert oder validiert, ist der nächste Schritt, diesen Zustand auch im laufenden Betrieb aufrechtzuerhalten. Damit dies gelingt, unterstützen wir unsere Kunden durch:
- Etablierung von Verfahren zum Konfigurations- und Change Management
- Erarbeitung von SOPs für den Systembetrieb
- Schulung der Mitarbeiter im GxP-gerechten Betreuen qualifizierter und validierter Systeme
- Organisation und Begleitung von System-Reviews und Audits